Dettagli per singolo studio

DEC-NET Serial number FR368

Édité en ligne	11/03/2005 10.32.00
Last updated	19/09/2005 15.39.40


Cette étude a été approuvée par un comité éthique
Situation actuelle du protocole	Ouvert (les inclusions sont actives)
Première inclusion : (mois, année) Nombre de sujets attendus	03/2003 40
Maladie Principale (catégorie ICD9)	LYMPHOID LEUKEMIA ACUTE
Médicament étudié
L-Asparaginase Traitement (dose et durée) -Induction phase: 9 intramuscular administrations of 6000 UI/m2 between days 10 and 26. -Intensification phase (n°1): 6 intramuscular administrations of 6000 UI/m2 between days 3 and 15. -Intensification phase (n°2): 9 intramuscular administrations of 20000 UI/m² betwen days 1 and 30.
Sexe	Les deux
Age (tranche d.âge)	> 1 an et < 10 ans
Eligibility criteria
Critères d.inclusion
les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique de novo, de la lignée B (L3 exclues).
Critères d.exclusion
Patients -atteints de leucémie aiguë de type Burkitt (type FAB L3), -dont le suivi ne pourra pas être assuré, -dont les parents ne signent pas le formulaire de consentement éclairé.
Trial design/methodology
Phase	4
Type de l.étude	Pharmacocinétique
Descriptif	Etude pilote descriptive, non randomisée (sauf pour les échantillons de sang collectés
Objectifs de l.étude
Objectif principal : - Déterminer le pourcentage de patients présentant une activité enzymatique de E coli asparaginase altérée (<100 UI/L) et un taux d.anticorps élevé pour détecter les enfants dits "répondeurs silencieux". Objectif secondaire: - Elaborer un modèle pharmacocinétique / pharmacodynamique de population construit à l.aide des paramètres pharmacocinétiques primaires de E coli asparaginase préalablement déterminés, permettant de prévoir l.évolution de la déplétion en acides aminés en fonction des variations d.activité enzymatique observées et des taux d.anticorps.
Critère principal de jugement
Number of patients with altered enzymatic activity.
Critères secondaires de jugement
Clinical, biological and immunological factors correlated with enzyme activity
Résumé du protocole, plan expérimental, objectifs, résultats en cours
Etude pilote conduite chez 30 enfants inclus dans le protocole Fralle 2000. Le monitorage individuel de l´activité L-asparaginase plasmatique est couplé à la mesure des taux de L-asparagine et de glutamine, et a la recherche et la titration d.anticorps éventuels au décours de la phase d.induction et de la 1ère intensification. Ceci permettra de déterminer le pourcentage d.enfants "répondeurs silencieux" .