Dettagli per singolo studio

DEC-NET Serial number IT364

Pubblicato online	08/03/2005 14.37.00
Ultimo aggiornamento	14/07/2005 16.58.44


Questo studio è stato approvato da un comitato etico
Stato attuale della sperimentazione	Pianificato (cioè non ha ancora reclutato pazienti)
Numero pianificato di pazienti	2
Patologia (classe ICD9)	Epilessia, non specificata
Trattamento sperimentale
Levetiracetam Schema di dosaggio N/A
Sesso	Entrambi
Età (intervallo)	1 mese- 4 anni
Criteri di eleggibilità
Criteri di inclusione
1. Il genitore/i del soggetto, o chi ne fa le veci, deve dare il proprio consenso scritto apponendo la propria firma e la data nel modulo del consenso informato approvato dall.IRB/IEC 2. Al soggetto deve essere stata diagnosticata un.epilessia con crisi parziali refrattarie (crisi focali), con o senza generalizzazione secondaria 3. Il soggetto deve essere un maschio o una femmina di età superiore a un mese e inferiore a 4 anni 4. Deve trattarsi di un soggetto per il quale i farmaci antiepilettici somministrati nel presente o nel passato siano ritenuti dallo sperimentatore insoddisfacenti in termini di efficacia e/o sicurezza. 5. Deve trattarsi di un soggetto che possa trarre beneficio dalla terapia alternativa di levetiracetam. 6. Il soggetto deve essere in regime stabilizzato di trattamento con uno o al massimo due farmaci antiepilettici nei periodi di selezione e di valtazione dello studio. 7. Prima del giorno 8, e non oltre, sono consentiti adeguamenti posologici minimi del farmaco antiepilettico attuale. 8. Al soggetto non dovranno essere prescritti farmaci antiepilettici diversi da quelli già somministrati né eliminati quelli già in uso per almeno due settimane prima del giorno 8. 9. Sono ammessi i soggetti trattati con VNS (stimolazione vagale), ma l.impianto dovrà essere stato effettuato almeno 6 mesi prima del giorno 8 e i parametri di stimolaazione dovranno essere stabili nei due mesi precedenti a tale giorno. L.impianto attivo va considerato come uno dei due farmaci antiepilettici consentiti. 10. Il soggetto deve aver accusato almeno due crisi parziali (crisi focali), con o senza generalizzazione secondaria, per settimana nelle due settimane precedenti il giorno 8. 11. I soggetti di età superiore a un mese e inferiore a 6 mesi devono essere stati colpiti da almeno due crisi parziali (crisi focali), con o senza generalizzazione secondaria, nel corso del video-EEG di 48 ore eseguito prima della randomizzazione al giorno 1. Non è necessario che queste crisi siano accompagnate da un evento clinico corrispondente. 12. I soggetti di età superiore a 6 mesi e inferiore a un anno, quelli di età superiore a un anno e inferiore a due anni e quelli di età superiore a due anni e inferiore a 4 devono essere colpiti da almeno due crisi parziali (crisi focali), con o senza generalizzazione secondaria, nel corso di video-EEG di 48 ore eseguita prima della randomizzazione al giorno uno. Queste crisi dovranno essere accompagnate da un evento clinico corrispondente segnalato dal video o da un osservatore qualificato (per esempio un medico o un.infermiera con formazione ed esperienza adeguate in campo neurologico) 13. Se prima di essere ammesso a partecipare allo studio il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico per il trattamento dell.epilessia, dovrà essere fornita la documentazione comprovante l.inefficacia di tale intervento sul paziente almeno 4 settimane prima del giorno 8. 14. L.assunzione di benzodiazepine ad intermittenza è consentita se non si supera una dose per settimana nelle due settimane precedenti il giorno 8 e durante l.intero periodo di partecipazione allo studio. 15. Se assunte con una frequenza maggiore, le benzodiazepine vanno considerate come uno dei farmaci antiepilettici.
Criteri di esclusione
1. Oltre ai farmaci antiepilettici concomitanti, il soggetto assume farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (SNC) a un regime di dose non stabile per almeno un mese prima del giorno 8 2. Il soggetto assume farmaci che potrebbero interferire con l.assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l.escrezione dei farmaci antiepilettici concomitanti o del levetiracetam durante lo studio 3. Al soggetto è stato somministrato un farmaco o un dispositivo in sperimentazione nei trenta giorni precedenti il giorno 8 4. Il soggetto ha assunto il levetiracetam prima dello studio 5. Soggetti sottoposti a trattamento con felbamato che presentano anomalie cliniche significative in termini di WBC (globuli bianchi), RBC (globuli rossi), piastrine e/o funzione epatica durante tale trattamento e soggetti che hanno assunto il felbamato meno di un anno prima del giorno 8 6. Il soggetto presenta un.eziologia delle crisi epilettiche (per es. crisi febbrili) 7. Il soggetto ha un.anamnesi di status epilecticus che ne ha reso necessario il ricovero nel mese precedente al giorno 8 ( è escluso lo status epilecticus verificatosi nei primi 10 giorni di vita) 8. Al soggetto è stata diagnosticata la Sindrome di Lennox-Gastaut 9. Il soggetto segue una dieta chetogena (attualmente o nei trenta giorni precedenti il giorno 8) 10. Il soggetto è affetto da epilessia secondaria dovuta ad un disturbo cerebrale progressivo o altro disturbo neurodegenerativo progressivo quali le sindromi di Rasmussen e di Landau-Kleffner 11. I valori relativi alla funzionalità renale o ad altri parametri di laboratorio richiesti del presente studio determinati dallo sperimentatore si discostano significativamente da quelli di riferimento 12. Il soggetto presenta una malattia acuta o cronica clinicamente significativa (individuata nel corso della visita medica o in base ad altre informazioni a disposizione dello sperimentatore) 13. Il soggetto è allergico ai derivati della pirrolidina o ha un.anamnesi di allergie a più farmaci 14. Il soggetto è affetto da malattia terminale 15. Il soggetto è affetto da un disturbo o una condizione che potrebbe interferire con l.assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l.escrrezione dei farmaci 16. Il soggetto è o è stao affetto da pseudocrisi 17. Il soggetto è affetto da una condizione medica che potrebbe comprometterne la partecipazione allo studio (per es. grave infezione, intervento chirurgico elettivo programmato, grave eczema al cuoio capelluto.)
Metodologia/disegno dello studio
Fase dello studio	3
Tipo di studio	Efficacia
Disegno dello studio	Controllato Randomizzato In cieco Doppio cieco
Scopo dello studio
Obiettivi primari e secondari: valutare il grado di efficacia e di sicurezza del Levetiracetam impiegato come terapia d.associazione in soggetti pediatrici di età superiore a 1 mese e inferiore a 4 anni affetti da crisi parziali refrattarie
Outcome principali
Valutare il grado di efficacia e di sicurezza del Levetiracetam (LEV) impiegato come terapia d.associazione in soggetti pediatrici di età superiore a un mese e inferiore a 4 anni affetti da crisi parziali refrattarie


Sintesi del protocollo e dei risultati raggiunti
Trattasi di studio con trattamento aggiuntivo in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato verso placebo, per il trattamento delle crisi parziali refrattarie, con un periodo di valutazione di 5 giorni su soggetti pediatrici di età superiore a un mese e inferiore a 4 anni. Il primo giorno i soggetti verranno suddivisi in 4 gruppi in base all.età: da un mese a meno di 6 mesi, da sei mesi a meno di un anno, da un anno a meno di due anni, e da due anni a meno di 4 anni. I soggetti verranno randomizzati in ciascun gruppo sperimentale in un rapporto di 1:1. Nei pazienti (ricoverati) di età superiore a un mese e inferiore a sei mesi il farmaco verrà titolato alla dose massima di 40 mg/kg/giorno in un periodo di 24 ore. Nei soggetti (ricoverati) di età superiore a sei mesi e inferiore a 4 anni verrà titolato alla dose massima di 50 mg/kg/giorno in un periodo di 24 ore. Lo studio avrà una durata massima di 34 giorni. Sono previsti un periodo di selezione della durata di 9 giorni, un periodo di valutazione di 5 giorni, un periodo di sottotitolazione di 14 giorni e uno di follow-up post-trattamento di circa 5 giorni per i soggetti che non parteciperanno allo studio N01148 di follow-up a lungo termine in aperto. I soggetti saranno ricoverati per 7 giorni ( dal mattino del giorno 1 al mattino del giorno 6)