| DEC-NET Serial number FR357 |
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| Édité en ligne | 07/03/2005 15.22.00 |
| Last updated | 27/11/2006 10.19.18 |
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| Cette étude a été approuvée par un comité éthique |
| Situation actuelle du protocole | Arrêté |
Première inclusion : (mois, année)
Nombre de sujets attendus |
10/2003
20 |
Maladie Principale
(catégorie ICD9) | Nephrotic syndrome |
| Médicament étudié |
furosémide
Traitement (dose et durée)
2 mg/kg/day.
Two presentations will be used according to the age:
-liquid solution (10 mg/ml)
-tablets of 20 or 40 mg
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amiloride
Traitement (dose et durée)
oral administration adapted to weight without exceeding 20 mg/day |
| Sexe | Les deux |
| Age (tranche d.âge) | 2 - 17 ans |
Eligibility criteria |
| Critères d.inclusion |
| Tous les critères suivants doivent être réunis:
-Enfants déjà hospitalisés pour un syndrome néphrotique
-Agés de 2 à 17 ans inclus
-Syndrome néphrotique définis par une protéinurie > 50 mg/kg/jour et une albuminémie < 30g/l, résistant à la corticothérapie quelque soit la maladie glomérulaire d'origine.
-Oedèmes et ascite cliniques avec un surpoids estimé au minimum à plus de 10% du poids corporel de base.
-Syndrome .démateux à l.origine de complications locales ou de gêne fonctionnelle invalidante.
-Consentement signé par les 2 parents et par l.enfant s.il est apte à exprimer sa volonté.
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| Critères d.exclusion |
| Un des critères d´exclusion suivants est suffisant:
- Signes cliniques d.hypovolémie: tachycardie,hypotension artérielle, syndrome douloureux abdominal
- Signes biologiques d.hypovolémie (Hématocrite > 45%)
- Kaliémie > 5 mmol/l ou < 3.5 mmol/l
- Contre-indication « classique » à l.un des deux diurétiques : allergie au sulfamide ou à l'amiloride, encéphalopathie hépatique, obstruction urinaire (dilatation échographique des cavités rénales).
- Utilisation d'autres diurétiques durant la période de l'essai et moins de 4 jours avant le début de l'essai
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Trial design/methodology |
| Phase | 3 |
| Type de l.étude | Efficacité
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| Descriptif | Randomisé
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| Objectifs de l.étude |
| L'objectif principal de cette étude est de prouver que l.association amiloride + furosémide induit une natriurèse plus importante que le furosémide seul chez les sujets néphrotiques.
Les objectifs secondaires sont de montrer :
1/ que l.augmentation significative de la natriurèse se traduit par une perte de poids (d..dèmes) plus importante dans le groupe traité par furosémide + amiloride que dans le groupe furosémide seul
2/ que l'amiloride réduit les phénomènes de résistance au furosémide chez les malades néphrotiques.
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| Critère principal de jugement |
| Comparison of the natriurea of groups A and B. |
| Critères secondaires de jugement |
| without secondary outcome |
| Résumé du protocole, plan expérimental, objectifs, résultats en cours |
| Il s´agit d´un essai comparatif randomisé ouvert comportant deux périodes
-Période contrôle(n=200 de 48h sans traitement diurétique et équilibration avec un régime contrôlé en sodium (0.5 mmol/kg/jour).
- Phase de traitememt de 96 heures apres randomisation :
Groupe A (n=10) furosémide
Groupe B (n=10) furosémide + amiloride
Cette étude a pour but de montrer l'efficacité propre de l'amiloride à induire une elimination urinaire de sodium et à améliorer la résorption des oedèmes en réduisant les phénomènes de résistance au furosémide. |
