Dettagli per singolo studio

DEC-NET Serial number FR350

Édité en ligne	14/02/2005 10.51.00
Last updated	04/12/2006 11.48.26


Cette étude a été approuvée par un comité éthique
Situation actuelle du protocole	Ouvert (les inclusions sont actives)
Première inclusion : (mois, année) Nombre de sujets attendus	04/2005 127
Maladie Principale (catégorie ICD9)	DISORDERS RELATING TO OTHER PRETERM INFANTS UNSPEC
Médicament étudié
lactobacillus GG Traitement (dose et durée) The probiotics added at the begining of the meal. This supplement contains 100.000.000 bacteria and administrate 4 times per day and is continued up to the weight of 1800 g.
Bifidobacterium longum Traitement (dose et durée) The probiotics added at the begining of the meal. This supplement contains 100.000.000 bacteria and administrate 4 times per day and is continued up to the weight of 1800 g.
Sexe	Les deux
Age (tranche d.âge)	Age gestationnel inférieur ou égal à 34 semaines d'aménorrhée
Eligibility criteria
Critères d.inclusion
- Nouveau-nés (moins de 15 jours de vie) - Poids de naissance inférieur à 1250g et supérieur à 500g - Sans pathologie autre que la prématurité et ses complications - Alimentation indifférente (lait maternel ou lait artificiel pour prématurés) - Consentement éclairé des parents
Critères d.exclusion
Critères de non inclusion : - Nouveau-nés de plus de 15 jours de vie - Pathologie concomitante interdisant l.alimentation entérale - Terme de naissance supérieur à 34 semaines d'aménorrhée - Poids de naissance supérieur à 1250g et inférieur à 500g - Absence de consentement des parents
Trial design/methodology
Phase	4
Type de l.étude	Efficacité
Descriptif	Controlé Randomisé Aveugle Double aveugle
Objectifs de l.étude
Déterminer l.influence d.une supplémentation précoce par des probiotiques (Bifidobacterium longum et Lactobacillus GG) sur l.établissement de la flore digestive du nouveau-né prématuré.




Résumé du protocole, plan expérimental, objectifs, résultats en cours
L'administration de probiotic (versus un placebo) a pour but de diminuer l.incidence des complications digestives et améliorer le statut nutritionnel des nouveau-nés prématurés de moins de 34 semaines.