| DEC-NET Serial number FR349 |
 See also: GB455 |
| Édité en ligne | 03/02/2005 15.15.00 |
| Last updated | 08/09/2005 10.38.06 |
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| Autre N° identifiant le protocole | EU -20063 |
| Cette étude a été approuvée par un comité éthique |
| Situation actuelle du protocole | Inclusions terminées mais le suivi continue |
Nombre de sujets attendus
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350
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Maladie Principale
(catégorie ICD9) | LYMPHOID LEUKEMIA ACUTE |
| Médicament étudié |
Prednisone
Traitement (dose et durée)
Induction Phase : 60 mg/m2/day 3 times daily PO or IV from day 1 to day 7.
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Dexamethasone
Traitement (dose et durée)
Induction Phase :6 mg/m2/day in 3 divided doses PO or IV from day 8 to day 28. After day 28 it is tapered off over 1 week with cessation at day 35.
OCTADD : 6 mg/m2/day in 3 divided doses PO from day 1 to day 14. Progressive dose reduction and cessation at day 21.
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vincristine
Traitement (dose et durée)
1.5 mg/m2/day IVD at days 1 - 8 - 15 -22 and 29.
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daunorubicine
Traitement (dose et durée)
Induction phase:30 mg/m2 as IV infusion over 60mn at days 1 -8 - 15 - 22. |
Cytarabine
Traitement (dose et durée)
Induction phase : 75 mg/m2/day as IV infusion over 30 mn during 14 days (days 8 to 21).
MARAM : 3 g/m2/12h as IV infusion over 3h at days 15 -16 and days 22 - 23
OCTADD |
L-Asparaginase
Traitement (dose et durée)
Induction phase:5000 U/m2/day is given either IV as a 1-hour infusion or IM at days 15 - 18 - 22 - 25 - 29 and 33.
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6-mercaptopurine
Traitement (dose et durée)
MARAM : 25 mg/m2/day PO during 14 days (d1-d14)
OCTADD : 60 mg/m2/day during 28 days (d1-d28).
VIMARAM : 25 mg/m2/day during 14 days (d1-d14). |
methotrexate
Traitement (dose et durée)
MARAM : 5000 mg/m2 as a 24 hour IV infusion at days 1 and 8 |
6-thioguanine
Traitement (dose et durée)
OCTADD (Part 2) : 60 mg/m2/day PO days 36 to 49 |
cyclophosphamide
Traitement (dose et durée)
500 mg/m2/day as IV infusion over 1 hur at days 36 and 43 |
Etoposide (VP16)
Traitement (dose et durée)
maintenance phase : 120 mg/m2/day IV during 2 hours at day 1 from weeks 8 and 9 (2 injections).
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| Sexe | Les deux |
| Age (tranche d.âge) | < 1 an |
Eligibility criteria |
| Critères d.inclusion |
| - Enfants âgé de 365 jours ou moins lors du diagnostic de LAL.
Les enfants ayant une atteinte neuroméningée ou testiculaire sont éligibles de même que les enfants ayant une trisomie 21.
- Diagnostic de LAL confirmé par une étude cytologique incluant une histochimie et une étude immunophénotypique.
- Absence de traitement antérieur
- Accord des parents (ou du tuteur légal). |
| Critères d.exclusion |
| Non spécifiés |
Trial design/methodology |
| Phase | 3 |
| Type de l.étude | Efficacité
Pharmacovigilance
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| Descriptif | Randomisé
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| Objectifs de l.étude |
| Objectif principal:
- Evaluer l'efficacité d'un traitement "hybride" associant des cures de chimiothérapie efficaces dans les LAL et des cures efficaces dans les leucémies aiguës myéloblastiques (LAM).
- Evaluer l'intérêt, d'une cure complémentaire de consolidation (VIMARAM), placée entre l'intensification tardive et le début du traitement d'entretien chez les enfants non allogreffés.
Objectifs secondaires:
- Déterminer les facteurs pronostiques suivants : âge, leucocytes, immunophénotype, présence d'un réarrangement du gène MLL chez les patients traités.
- Evaluer la toxicité de ce protocole intensif. |
| Critère principal de jugement |
| - To obtain a better recovery rates
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| Critères secondaires de jugement |
| - To reduce the frequency of side effects |
| Résumé du protocole, plan expérimental, objectifs, résultats en cours |
| Le protocole consiste en une suite de cures de chimiothérapie intensive pour traiter des enfants ages de moins de 1 an atteints de leucemie aigue lymphoblastique.
Les enfants sont stratifiés en 2 bras (risque standard vs haut risque)et le protocole inclut:
1/Test aux corticoïdes
2/Le traitememt d'induction qui a pour but d'obtenir la rémission complète
3/Deux ou trois cures de consolidation (MARAM, OCTADD et VIMARAM). VIMARAM n'est faite, après tirage au sort, que pour la moitié des enfants. L'objectif de VIMARAM (realisee pour la moitie des patients apres tirage au sort) est de tester l´interet de cette troisième cure.
4/Un traitement d'entretien
La durée totale du traitement est d'environ 2 ans.
Les objectifs de ce protocole sont de :
- Améliorer le taux de guérison
- Réserver la greffe de moelle aux enfants qui sont peu sensibles aux traitements.
- Réduire la fréquence des effets indésirables.
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