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DEC-NET Serial number FR348

Édité en ligne	03/02/2005 12.00.00
Last updated	07/12/2006 16.14.00

Autre N° identifiant le protocole	P000305
Cette étude a été approuvée par un comité éthique
Situation actuelle du protocole	Ouvert (les inclusions sont actives)
Première inclusion : (mois, année) Nombre de sujets attendus	01/2001 750
Maladie Principale (catégorie ICD9)	LYMPHOID LEUKEMIA ACUTE
Médicament étudié
daunorubicine Traitement (dose et durée) Administration intraveineuse à J22 et J29, 40 mg/m2 par injection
Sexe	Les deux
Age (tranche d.âge)	> 1 an et < 10 ans
Eligibility criteria
Critères d.inclusion
-Enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique B de novo, de risque standard selon la définition du American National Cancer Institute. -leucocytose < 50.000/mm3 -Absence d.atteinte du système nerveux central -Absence de t(9 ; 22), de t(4 ; 11) ou d.hypoploïdie < 44 chromosomes -Absence de transcrit de fusion BCR-ABL ou MLL-AF4 -Absence de réarrangement du gène MLL détécté par FISH ou par Southern blot en cas de LAL avec expression nulle ou faible du CD10.
Critères d.exclusion
-LAL de type Burkitt type FAB L3) -Présence d'un des critères de gravité suivants (un seul critère est suffisant) : . Atteinte initiale du système nerveux central. . Présence d'une t(9;22), d'une t(4;11) ou d'une hypoploïdie < 44 chromosomes . Présence d'un transcrit de fusion BCR-ABL ou MLL-AF4. . Absence d'expression ou expression faible du CD10 et présence d'un réarrangement du gène MLL détecté par FISH ou par Southern blot. - Trisomie 21 - Corticothérapie supérieure à 8 jours avant le début de la prise en charge. - Enfants présentant des antécédents ou une pathologie chronique ne permettant pas l'administration du traitement prévu par le protocole. - Enfants dont le suivi ne pourra pas être assuré
Trial design/methodology
Phase	3
Type de l.étude	Efficacité Pharmacovigilance
Descriptif	Controlé Randomisé
Objectifs de l.étude
Démontrer le bénéfice, en terme de survie sans événement, de l.administration d.anthracyclines lors du traitement d.induction des LAL de risque standard chimiosensibles à J21 (Groupe A1). Objectifs secondaires : - Evaluer l.impact des anthracyclines sur l.incidence d.un haut niveau de maladie résiduelle à l'issu du traitement d'induction (Groupe A1). - Evaluer l'impact d'une augmentation du traitement chez les patients chimiorésistants à J21 ou à J35-J42 dans les groupes A2 et A3. - Comparer la cardiotoxicité du traitement chez les 2 sous-groupes d'enfants ayant reçu ou non des anthracyclines en induction (groupe A1). - Analyser l'ensemble de la toxicité liée au traitement.
Critère principal de jugement
Rate of event free survival
Critères secondaires de jugement
- Level of residual disease at the end of the induction phase in A1 group. - Chemosensitivity at D21 or level of residual disease in groups A2 and A3. - toxic events of grade III or IV in group A1
Résumé du protocole, plan expérimental, objectifs, résultats en cours
Le FRALLE 2000-A est une étude évaluant l'intéret des anthracyclines dans le traitement des leucémies aiguës lymphoblastiques (LAL)de la lignée B de risque standard. La sensibilité initiale au traitement est évaluée par la chimiosensiblité à J21 et le niveau de maladie résiduelle médullaire à J35-J42. Trois groupes sont définis en fonction de de la chimiorésistance à J21. 1/groupe A1 (chimio-sensibles): patients bons répondeurs à J21, randomisés pour l'administration d'anthracyclines. En l'absence de maladie résiduelle élevée à J35-J42 ils resteront traités dans ce groupe. Si la maladie résiduelle est élevé ils seront traités dans le groupe A3. 2/groupe A2, patients chimiorésistants recevant des anthracyclines puis une consolidation identique à celle du groupe A1. Ils seront ensuite rattachés soit au groupe A1 si ils n'ont pas de maladie résiduelle élevée à J35-J42, soit au groupe A3 si ils ont une maladie résiduelle élevée à J35-J42. 3/groupe A3 : patients mauvais répondeurs à J21 et patients des groupes A1 ou A2 ayant une maladie résiduelle élevée à J35-J42. Ces patients recevront systématiquement des anthracyclines en induction et recevront ensuite un traitement intensifié. L'évaluation en fin de traitement porte sur la survie sans évenement.