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DEC-NET Serial number FR347

Édité en ligne	31/01/2005 14.36.00
Last updated	27/11/2006 10.20.44


Cette étude a été approuvée par un comité éthique
Situation actuelle du protocole	Ouvert (les inclusions sont actives)
Première inclusion : (mois, année) Nombre de sujets attendus	10/2003 30
Maladie Principale (catégorie ICD9)	Cardiomyopathy
Médicament étudié
dinoprostone Traitement (dose et durée) Prostine intravenously :dose reduction from 0.02 µg/kg/mnto 0.005 µg/kg/mn)with acetaminophen(paracetamol):60 mg/kg/day (IV)x 4 times
Nalbuphine Traitement (dose et durée) 200 nalpbuphine µg/kg - 6 times /day intravenously acetaminophen (paracetamol):60 mg/kg - 4 times /day
Morphine Traitement (dose et durée) Morphine : 0.3 - 1 mg/kg/day continous IV associated with acetaminophen (paracetamol):60 mg/kg 4 times/day intravenously 0.3 - 1 Morphine mg/kg/day continous IV
Sexe	Les deux
Age (tranche d.âge)	naissance à 28 jours
Eligibility criteria
Critères d.inclusion
Nouveau-né : - atteint d.une cardiopathie congénitale ducto-dépendante - hospitalisé en unité de réanimation ou de soins intensifs - traité par prostaglandines (0.02 à 0.1 µg/kg/min en IV) - score de douleur EDIN > 7 - accord parental signé
Critères d.exclusion
Nouveau-né : - dont l.état laisse préjuger d.une indication chirurgicale urgente dans les 24 heures - présentant des troubles neurologiques sévères incompatibles avec l.évaluation du score EDIN - présentant un autre facteur potentiellement responsable d.une symptomatologie douloureuse (traumatisme obstétrical, par exemple) - Refus parental
Trial design/methodology
Phase	3
Type de l.étude	Efficacité Pharmacovigilance
Descriptif	Randomisé
Objectifs de l.étude
- L.objectif principal est d.étudier l.efficacité de différents traitements antalgiques pour déterminer ceux qui réduisent le score d.EDIN d.au moins 50%. - Les objectifs secondaires sont de comparer ces differents traitements antalgiques en terme d.efficacité et d.incidence d.effets secondaires
Critère principal de jugement
Score EDIN
Critères secondaires de jugement
- Respiratory side effects - Hyperthermia (due of prostagnadins) - Method of feeding
Résumé du protocole, plan expérimental, objectifs, résultats en cours
Cet essai porte sur l'évaluation de différentes stratégies analgésiques chez le nouveau-né. Après randomisation, les 3 traitements suivants sont administrés pendant 72 heures: 1/paracétamol associé à la nalbuphine, 2/paracétamol associé à une diminution progressive des doses de prostaglandines, 3/paracétamol associé à la morphine base. Les groupes sont comparés entre eux en terme d'efficacité et de tolérance par le score de douleur EDIN et la survenue d'effets indésirables respiratoires, la fréquence des épisodes d.hyperthermie, le mode d.alimentation.