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DEC-NET Serial number FR339

Édité en ligne	06/12/2004 15.00.00
Last updated	23/11/2006 12.18.07

Autre N° identifiant le protocole	EORTC-58951
Cette étude a été approuvée par un comité éthique
Situation actuelle du protocole	Ouvert (les inclusions sont actives)
Nombre de sujets attendus	2000
Maladie Principale (catégorie ICD9)	Lymphoid leukemia
Médicament étudié
Dexamethasone Traitement (dose et durée) Prephase (day 1 to day 7) : 3 mg/m² every 12 hours (i.e. 6 mg/m² total daily dose)orally or intravenously Protocole 1A (VLR-AR-VHR)(days 8 to 28): 6 mg/m² orally
prednisolone Traitement (dose et durée) Prephase : prednisolone p.o. (or methyl-prednisolone i.v.) 30 mg/m² every 12 hours (i.e. 60 mg/m² total daily dose) Protocol IA (VLR AR VHR): PDN 60 mg/m² p.o. for 21 days (8 to 28)
L-Asparaginase Traitement (dose et durée) Dose : 10 000 U/m2 per injection Arm S (Short): no asparaginase during phase Ib and 4 injections of asparaginase during phase IIA or Arm L (Long) : 8 injections of asparaginase during phase Ib and 8 during phase IIA
Sexe	Les deux
Age (tranche d.âge)	Nouveau-né à 18 ans
Eligibility criteria
Critères d.inclusion
1. Elligibilité au moment de l'enregistrement: - Leucémie aigue lumphoblastique (ALL) de type FAB L1 ou L2 quelque soit l'immunophénotype - Lymphome lymphoblastique pré B ou pré T non hodgkinien (NHL)confirmé histologiquement Les patients sont classés en différents groupes à risque : rique faible (VLR), risque moyen (AR) et rique élevé (VHR) 2. Elligibilité pour la première randomisation au jour 1 de la préphase Critères précédents (critères précédents) Consentement éclairé 3. Critères pour la seconde randomisation à la fin du protocole IA Patients ALL - obtention d'une rémission complète ou une bonne réponse partielle (GPR)entre les jours 28 et 42 du protocole 1 - absence de caractères VHR - absence de toxicité sévère liée à l'asparaginase Patients NHL - rémission complète or bonne rémission partielle entre les jours 28 et 42 du protocole 1 - absence de toxicité sévère liée à l'asparaginase
Critères d.exclusion
1. Leucémie aigue lymphoblastique de type FAB L3 2. Lymphome B à gandes céllules, non diffus, lymphome de Burkitt, lymphome B de haut grade (de type Burkitt)
Trial design/methodology
Phase	3
Type de l.étude	Efficacité
Descriptif	Randomisé
Objectifs de l.étude
1/ Comparer l'intérêt de la dexamethasone (DM) versus prednisolone (PRDL) administrées durant le traitement d'induction, sur la survie sans évenement et sur la survie globale, chez des enfants présentant une leucémie aigie lymphoblastique or un lymphome lymphoblastique non Hodgkinien 2/ Evaluer l'intérêt d'augmenter le nombre d'administrations d'asparaginase pendant les phases de consolidation et d'intensification tardive, sur la survie sans évenement et la survie globale chez des enfants sans facteurs de très haut risque 3/ Comparer le taux de réponse chez des enfants dont le traitement de préphase inclut DM versus PRDL et méthotrexate intrathecal 4/ Comparer l'incidence et le grade des effets indésirables des ces traitements 5/ Comaprer les effets à long terme de ces traitemets sur la croissance et le développement pubertaire, cognitif, cardiaque, et endocrinien et l'incidence des nécroses aseptiques de hanche 6/Evaluer la proportion d'enfants ayant une affection VHR (défini selon les critères VHR et évaluerl'importance de ces nouveaux paramètres (cytogénétique et maladie résuduelle) 7: Comparer la faisabilité de la chimiothérapie VHR chez les patients traités par dexaméthasone ou prednisolone.
Critère principal de jugement
The primary end-point of the first question (PDN vs DXM) will be the event-free survival (EFS) from the first date of CR/GPR, which is achieved either after the induction IA or the consolidation IB/IB., until relapse or death in 1st CR. The primary end-point of the second question will be the disease-free survival (DFS) from the date of randomization (Long vs Short asparaginase) until relapse or death in 1st CR.
Critères secondaires de jugement
Secondary end-points of the first question will be - the duration of survival from date of randomization until death, whatever the cause. - the response to the prephase (< 1 x 109/l vs > 1 x 109/l blasts) - the % of blasts in bone marrow on day 15 of protocol IA (< 5%, 5.1%-25%, > 25%) The secondary end-point of the second question will be the duration of survival from date of randomization until death. Endpoints for toxicities and late side effects - Incidence and grade of several toxicities and duration of hospitalization at each treatment step. - Incidence and grade of late side effects like growth and pubertal development, neuro-cognitive, cardiac and endocrine function, and incidence of aseptic bone necrosis, etc... Endpoints for prognostic factors - Incidence of VHR features, at diagnosis and at the end of induction, based on MRD and/or cytology. The relative prognostic importance of the different VHR factors will be assessed in terms of EFS, DFS from CR and Survival from registratio
Résumé du protocole, plan expérimental, objectifs, résultats en cours
Il s'agit d'un essai multicentrqiue portant sur des enfants atteints de leucémie aigue lymphoblastqiue ou lymphome non hodgkinnien visant à comparer: 1. Dexamethasone versus prednisolone en phase d'induction. Les patients sont randomisés dans Bras 1: prednisolone par voie orale ou methylprednisolone intraveineuse Bras 2: dexamethasone par voie orale ou intraveineuse 2. Asparaginase administrée de manière conventionnelle ou prolongée pendant les phases de consolidation et d'intensification. Les patients sont randomisés durant les phases IB et IIA bras 1: pas d'asparaginase puis administration courte (4 administrations entre les jours 8 et 18) bras 2: asparaginase intraveineuse ou intramusculaire (8 administrations entre les jours 38 et 62)puis administration prolongée (8 entre les jours 8 et 32) L'intérêt de la prednisolone versus la dexamethasone et celui d'augmenter le nombre d'administrations d'asparaginase seront évalués sur le taux de survie sans évenement et le taux de survie globale.