| DEC-NET Serial number FR338 |
 See also: IT335 |
| Édité en ligne | 29/11/2004 11.35.00 |
| Last updated | 23/11/2006 15.40.28 |
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| Autre N° identifiant le protocole | PENTACT 1-PENTA 9- ANRS 103 |
| Cette étude a été approuvée par un comité éthique |
| Situation actuelle du protocole | Inclusions terminées mais le suivi continue |
Première inclusion : (mois, année)
Nombre de sujets attendus |
02/2003
256 |
Maladie Principale
(catégorie ICD9) | HUMAN IMMUNODEFICIENCY VIRUS (HIV) DISEASE |
| Médicament étudié |
ABACAVIR
Traitement (dose et durée)
The study includes four randomised groups. :
- Group 1(A): 2 NRTIs + PI
(switch to second-line treatment when HIV-1 RNA is >=1000 copies/mL)
- Group 1(B): 2 NRTIs + PI
(switch to second-line treatment when HIV-1 RNA is >= 30,000 copies/mL)
- Group 2(A): 2 NRTIs + NNRTI
(switch to second-line treatment when HIV-1 RNA is >=1000 copies/mL)
- Group 2(B): 2 NRTIs + NNRTI
(switch to second-line treatment when HIV-1 RNA is >= 30,000 copies/mL)
Second-therapy:
for all children failing the initial regimens :
- For PI containing Groups: two new NRTIs and an NNRTI
- For NNRTI containing Groups: two new NRTIs and a PI
NRTIs : Lamivudine, abacavir, stavudine, didanosine and zalcitabine and zidovudine.
NNRTI : nevirapine, efavirenz.
PI : nelfinavir, lopinavir, ritonavir, amprenavir indinavir,saquinavir.
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didanosine
Traitement (dose et durée)
See abacavir treatment |
stavudine
Traitement (dose et durée)
See abacavir treatement |
nevirapine
Traitement (dose et durée)
See abacavir treatement |
efavirenz
Traitement (dose et durée)
See abacavir treatement |
nelfinavir
Traitement (dose et durée)
See abacavir treatement regimen |
lopinavir+ritonavir
Traitement (dose et durée)
See abacavir treatement |
lamivudine
Traitement (dose et durée)
see abacavir treatment |
amprenavir
Traitement (dose et durée)
See abacavir treatement |
Indinavir
Traitement (dose et durée)
See abacavir treatement |
saquinavir
Traitement (dose et durée)
See abacavir treatement |
zalcitabine
Traitement (dose et durée)
see abacavir treatment |
zidovudine
Traitement (dose et durée)
see abacavir treatment |
| Sexe | Les deux |
| Age (tranche d.âge) | supérieur / égal 30 jours jusqu'à inférieur / égal 18 ans |
Eligibility criteria |
| Critères d.inclusion |
| -Les enfants peuvent être randomisés jusqu'au jour avant leur 18ème anniversaire.
-Le diagnostic du HIV est confirmé selon la définition du PACTG Virology Core Laboratory Committee.
-Les patients féminins qui ont une activité sexuelle doivent accepter en cas de grossesse d'employer les méthodes et les médicaments assignés par le PENPACT 1. Le méthode contraceptive doit être utilisé pendant toute la durée de l.étude.
-Consentement éclairé et écrit des deux parents ou du tuteur légal.
-Enfants infectés par VIH-1 n'ayant pas reçu de traitement antirétroviral (patients naïfs)ou au maximum 56 jours pour la prophylaxie de la transmission mère/enfant et/ou pas plus de deux doses de nevirapine).
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| Critères d.exclusion |
| -Toxicité biologique et clinique de grade 3 ou 4(la grade 3 et 4 de la thrombocytopénie est accepté seulement si elle est d'origine immunologique.
-Infection opportuniste active et/ou infection bactérienne sérieuse au moment de l'inclusion (les enfants peuvent être inclus après la phase aiguë).
-Antécédent de pancréatite clinique,neuropathie périphérique, ou d'autres contre-indications cliniques, hématologiques, hépatiques, ou rénales à recevoir les thérapies de l'essai.
-Les patients ART en cours de traitement avec les médicaments contre-indiqués pour cette étude.
-Patient traité pour un cancer.
-Grossesse et allaitement.
-. |
Trial design/methodology |
| Phase | 3 |
| Type de l.étude | Efficacité
Pharmacovigilance
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| Descriptif | Randomisé
Phase II and III, in factorial plan (2x2x2) |
| Objectifs de l.étude |
| Objectif Principal: Comparer
- l'efficacité virologique de l'association de deux nucléosides abacavir/3TC versus DDI/TD;
- l'association de ces deux combinaisons à un inhibiteur de protéase ou un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse,
- deux critères virologiques de passage du traitementinitial au traitement de relais : ARN VIH-1 plasmatique > 1.000 ou 30.000 copies/ml.
Objectif secondaire:
Evaluer et comparer :
- la tolérance et la toxicité de chaque association.
- l'évolution clinique et immunologique en fonction de la randomisation initiale.
- la proportion d'enfants ayant atteint le critère virologique de passage au traitement de 2e intention.
- la proportion d'enfants ayant eu des modifications de traitement; le délai entre la randomisation et un éventuel échec virologique du traitement initial (ARN > ou égal 400 copies/ml)
- le délai entre la randomisation et un éventuel échec de 2e intention (ARN > 30,000 copies /ml).
- la proportion d'enfants ayant une charge virale indétectable à 24 semaines.
- la proportion d'enfants ayant une charge virale < 400 copies/ml à 4 ans.
- la description des profils de résistance à la 4e année.
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| Critères secondaires de jugement |
| -Time to HIV-1 RNA >400 copies/mL during first line-therapy or permament discontinuation of first line-therapy.
-Time to HIV-1 RNA > or equal 30,000 copies/mL during second line-therapy or permament discontinuation of second line-therapy.
-Whether, or not, a child has an HIV-1 RNA level < 400 copies/mL at week 24 and has not permanently discontinued first-line therapy prior that week.
-Whether, or not, a child has an HIV-1 RNA < 400 copies/mL at week 204 regardless of therapy at that time. |
| Résumé du protocole, plan expérimental, objectifs, résultats en cours |
| Etude multicentrique internationale, randomisée ouverte et suivant un plan factoriel (2X2)conduite chez des enfants naifs de tout traitement antirtrovral, visant à comparer
- un traitement initial associant deux inhibiteurs nucléosiduqes de la reverse transcriptase (NRTIs) et un inhibiteur de protéase (PI)ou 2 inhibiteurs non nucléosiduqes de la reverse transcriptase (NNRTIs)
- modifié pour un nouveau traitement lorsque la charge virale atteint 1000 ou 30000 coppies/ml.
Le critère de jugement est une modification de la charge en ARNviral entre la valur basale et celle quatre ans après randomisation.
Il est probable que après quatre ans de randomisation, presque tous les enfants seront passés du traitement de premiere intention au traitement de seconde intenstion. |
