Dettagli per singolo studio

DEC-NET Serial number IT335
Vedere anche: FR338
Pubblicato online	12/11/2004 10.11.00
Ultimo aggiornamento	09/11/2005 14.57.58


Questo studio è stato approvato da un comitato etico
Stato attuale della sperimentazione	Attivo (che sta reclutando pazienti)
Numero pianificato di pazienti	256
Patologia (classe ICD9)	Infezione da virus della immunodeficienza umana (HIV)
Trattamento sperimentale
Terapia antiretrovirale Schema di dosaggio N/A
Sesso	Entrambi
Età (intervallo)	30 giorni . 18 anni
Criteri di eleggibilità
Criteri di inclusione
. Femmine sessualmente attive e fertili devono essere d.accordo nell.utilizzare un metodo anticoncezionale approvato per il regime di trattamento assegnato sotto PENPACT1. In molti casi sono obbligatori 2 metodi anticoncezionali. . Genitore/tutore riconosciuto legalmente e bambino, dove necessario, devono essere in grado di dare un consenso informato scritto. . Bambini e adolescenti mai esposti agli antiretrovirali (o con meno di 56 giorni consecutivi dalla nascita di farmaci antiretrovirali utilizzati per prevenire la trasmissione materno-fetale, e/o non più di due dosi di nevirapina).
Criteri di esclusione
. Attuale tossicità clinica o di laboratorio di 3 o 4 grado. . Infezione opportunistica attiva e/o infezione batterica al momento dell.inserimento nello studio (i bambini possono essere arruolati dopo la fase acuta). . Precedenti episodi clinici di pancreatite, neuropatia periferale, o altre controindicazioni cliniche, ematologiche, epatiche o renali alle terapie contemplate nello studio [i.e. impossibilità di identificare o un (regime 2NRTI + PI) o un (regime 2NRTI + NNRTI) che il bambino può seguire] (NRTI: inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa; NNRTI: inibitore non-nucleosidico della trascrittasi inversa). . In terapia con qualsiasi farmaco con controindicazioni a qualunque farmaco che verrebbe somministrato al paziente come parte della terapia ART dello studio (uno degli NNRTI o il PI sezionato). . Somministrazione di qualsiasi terapia citotossica per tumore. . Gravidanza o allattamento.
Metodologia/disegno dello studio
Fase dello studio	3
Tipo di studio	Efficacia Tossicità
Disegno dello studio	Randomizzato Disegno fattoriale
Scopo dello studio
Scopi primari . Confrontare la combinazione di 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) più un inibitore della proteasi (PI) con 2 NRTI più un inibitore non-nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) come terapia iniziale, seguito da una terapia di seconda scelta in caso di insuccesso, valutando i loro effetti in base ad un endpoint virologico a lungo termine. . Confrontare due diversi criteri di carico virale per cambiare da terapia di scelta a una terapia di seconda scelta. Scopi secondari . Valutare e confrontare la sicurezza e tollerabilità di ciascuna combinazione di farmaci (incluse le terapie di prima e seconda scelta). . Confrontare gli outcome clinici e immunologici a lungo termine. . Confrontare la proporzione di bambini che hanno cambiato regime terapeutico una volta o che hanno raggiunto l.endpoint dello studio. . Confrontare il tempo dalla randomizzazione al fallimento virologico (RNA maggiore o uguale a 400 copie/mL alla 24 settimana o dopo) della terapia di prima scelta analizzata da randomizzazione iniziale a regimi contenenti PI o NNRTI. . Confrontare il tempo dalla randomizzazione al fallimento virologico della terapia di seconda scelta (RNA maggiore o uguale a 30,000 copie/mL) analizzato dalla randomizzazione iniziale. . Confrontare la proporzione di bambini con RNA HIV-1 plasmatico <400 copie/mL a 4 anni (dalla randomizzazione iniziale). . Descrivere l.andamento della resistenza a 4 anni (dalla randomizzazione iniziale).
Outcome principali
Cambio nel carico virale misurato in RNA HIV copie/mL log10 tra tempo zero e 4 anni dalla randomizzazione.
Outcome secondari
. Numero di segni, sintomi o anomalie da laboratorio di 3 grado riscontrati. . Cambio nell.outcome immunologico definito come il cambio in CD4% da tempo zero (media dei valori precedenti all.arruolamento e all.arruolamento) a 4 anni (media dei valori alle settimane 192, 200 e 208). . Tempo ad un evento clinico significativo associato all.HIV (con l.eccezione delle infezioni batteriche ricorrenti). . Se un bambino ha cambiato regimi terapeutici. . Tempo al RNA HIV-1 maggiore di 400 copie/mL durante la terapia di prima scelta o la discontinuazione della terapia di prima scelta. . Tempo al RNA HIV-1 maggiore/uguale a 30,000 copie/mL durante la terapia di seconda scelta o la discontinuazione della terapia di seconda scelta. . Se un bambino ha un livello RNA HIV-1 inferiore a 400 copie/mL alla 24 settimana e non ha discontinuato in maniera permanente la terapia di prima scelta prima di quella settimana. . Se un bambino ha un livello RNA HIV-1 inferiore a 400 copie/mL alla 208 settimana indifferentemente dalla terapia di quel momento.