Dettagli per singolo studio

DEC-NET Serial number IT333
Vedere anche: ES401
Pubblicato online	05/11/2004 14.25.00
Ultimo aggiornamento	25/06/2005 14.09.26


Questo studio è stato approvato da un comitato etico
Stato attuale della sperimentazione	Attivo (che sta reclutando pazienti)
Numero pianificato di pazienti	100
Patologia (classe ICD9)	Infezione da virus della immunodeficienza umana (HIV)
Trattamento sperimentale
Terapia antiretrovirale Schema di dosaggio N/A
Sesso	Entrambi
Età (intervallo)	2-15 anni
Criteri di eleggibilità
Criteri di inclusione
- Bambini affetti da HIV in terapia antiretrovirale (ART) con 3 o più farmaci da almeno 24 settimane con CD4%>30% e HIV-1 RNA <50 copie/ml confermati (in 2 momenti diversi a distanza di almeno 1 mese). - bambini (o curante) in grado di dare il consenso informato - bambini e genitori pronti a riprendere lo stesso schema ART copo l.interruzione se il CD4% diminuisce <20% (confermato su un secondo campione); pronti a continuare la terapia fino al fallimento clinico o virologico della terapia se randomizzati al braccio di terapia continua. - il carico virale HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/ml (a distanza di almeno 1 mese) - i due CD4% più recenti >30% con TLC>1000 (a distanza di almeno 1 mese); i due CD4% più recenti devono essere stabili (differenza non >4%).
Criteri di esclusione
- non in grado di sottoporsi a visite regolari - non d.accordo nel riprendere ART anche se CD4% o conta CD4 lo indicano - malattia intercorrente (la randomizzazione può essere fatta dopo la malattia) - gravidanza (o rischio di) in femmine in età fertile
Metodologia/disegno dello studio
Fase dello studio	2
Tipo di studio	Efficacia Tossicità Farmacocinetica
Disegno dello studio	Controllato Randomizzato
Scopo dello studio
Lo scopo principale è di valutare il ruolo delle interruzzioni programmate del trattamento nella gestione di bambini affetti da HIV che hanno risposto positivamente alla terapia. Gli obbiettivi specifici sono: . valutare se i bambini con infezione cronica da HIV a cui viene interrotta la terapia antiretrovirale (ART) in maniera programmata sono svantaggiati a livello clinico, immunologico o virologica da periodi senza la terapia ART. . valutare le risposte immunologiche HIV-specifiche durante e dopo le interruzioni di ART, rispetto al trattamento ART continuo, in un sottostudio di immunologia/virologia.