Dettagli per singolo studio

DEC-NET Serial number IT332

Pubblicato online	05/11/2004 13.23.00
Ultimo aggiornamento	15/11/2004 10.48.10


Questo studio è stato approvato da un comitato etico
Stato attuale della sperimentazione	Attivo (che sta reclutando pazienti)
Numero pianificato di pazienti	166
Patologia (classe ICD9)	Infezione da virus della immunodeficienza umana (HIV)
Trattamento sperimentale
Terapia antiretrovirale Schema di dosaggio N/A
Sesso	Entrambi
Età (intervallo)	1 mese . 17 anni
Criteri di eleggibilità
Criteri di inclusione
i- infezione da HIV confermata, i.e. HIV-1 RNA plasmatico positivo o due test del DNA consecutivi (per bambini <18 mesi), o HIV sierologico positivo (per bambini ≥ 18 mesi) ii- genitori/guardiani, e bambini se adatto, possono dare il consenso informato iii- carico virale HIV-1 RNA plasmatico ≥ 1000 copie/ml iv- bambini pre-trattati, inclusi quelli che hanno ricevuto terapia antiretrovirale solo come profisassi per ridurre la trasmissione materno-fetale, che sono disposti ad aspettare i risultati di un test di resistenza prima di iniziare una nuova terapia v- è ritenuto probabile che l.inizio della terapia antiretrovirale o il cambiamento ad un nuovo regime antiretrovirale abbia un effetto molto attivo in base ai risultati di un test della resistenza locale, e contente o un inibitore della proteasi (PI) o inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) o tutti e due; ossia con: . o 3 o più farmaci attivi inclusi un PI e/o NNRTI, . oppure 2 farmaci attivi: PI incrementato e un NNRTI.
Criteri di esclusione
Test della funzionalità epatica o di creatinina di terzo o quarto grado
Metodologia/disegno dello studio
Fase dello studio	3
Tipo di studio	Efficacia Tossicità Farmacocinetica
Disegno dello studio	Controllato Randomizzato
Scopo dello studio
- Valutare l.effetto di diversi livelli di monitoraggio farmacologico terapeutico (TDM) rispetto a nessun TDM sulla risposta HIV-1 RNA plasmatica nei bambini che iniziano o cambiano ad un nuovo regime HAART che include un inibitore della proteasi (PI) e/o un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI). - Generare modelli farmacocinetici per la popolazione correlati all.età per PI e NNRTI utilizzati nei bambini. - Descrivere l.impatto di uno strumento didattico di supporto per l.aderenza alla terapia HAART per bambini, che verrà fornito ai centri partecipanti.