Dettagli per singolo studio

DEC-NET Serial number IT331

Pubblicato online	29/10/2004 10.27.00
Ultimo aggiornamento	20/01/2005 11.31.52


Questo studio è stato approvato da un comitato etico
Stato attuale della sperimentazione	Attivo (che sta reclutando pazienti)
Numero pianificato di pazienti	N/A
Patologia (classe ICD9)	Leucemia linfoide, acuta, senza menzione di remissione
Trattamento sperimentale
prednisone Schema di dosaggio N/A
Desametasone Schema di dosaggio N/A
Vincristina Schema di dosaggio N/A
METOTREXATO Schema di dosaggio N/A
Acido folinico Schema di dosaggio N/A
L-Asparaginasi Schema di dosaggio N/A
Citarabina Schema di dosaggio N/A
6-mercaptopurina Schema di dosaggio N/A
6-Thioguanina Schema di dosaggio N/A
Vindesina Schema di dosaggio N/A
Daunorubicina Schema di dosaggio N/A
Ifosfamide Schema di dosaggio N/A
Idarubicina Schema di dosaggio N/A
Ciclofosfamide Schema di dosaggio N/A
G-CSF (Filgrastim) Schema di dosaggio N/A
Etoposide Schema di dosaggio N/A
Fludarabina Schema di dosaggio N/A
Teniposide Schema di dosaggio N/A
Sesso	Entrambi
Età (intervallo)	0-15 anni
Criteri di eleggibilità
Criteri di inclusione
Recidiva di leucemia limboblastica acuta


Metodologia/disegno dello studio
Fase dello studio	3
Tipo di studio	Efficacia Tossicità
Disegno dello studio	Controllato Randomizzato
Scopo dello studio
Per i pazienti S1 (ricadute em (extramidollare) tardive) .Valutazione della MRM (Malattia residua minima) a livello midollare, nei casi di recidiva extra-midollare isolata, all.esordio e dopo la terapia di Induzione; .Valutazione del ruolo del TMO (Trapianto di midollo osseo) da MFD (Matched family donor) nelle ricadute extra midollari SNC; .Valutazione del ruolo del TMO autologo nelle ricadute extra midollari SNC senza donatore familiare compatibile. Per i pazienti S2 (ricadute em precoci; ricadute em molto precoci; ricadute bm tardive non-t; ricadute combinate precoci/tardive non-t) .Valutazione comparativa, mediante studio della MRM, della risposta alla terapia di Induzione in pazienti trattati con blocchi di chemioterapia (F1 ed F2), versus terapia continuativa (fase IA); .Valutazione del significato prognostico sull.outcome della MRM, valutata al termine della terapia di Induzione; .Valutazione dell.impatto terapeutico del TMO da MUD (matched unrelated donor), mediante un confronto retrospettivo con l.esperienza AIEOP e meta-analitico con i gruppi BFM (Berlin-Frankfurt-Munster) e UKALL; .Valutazione dell.impatto terapeutico dell.intensificazione chemioterapica e del TMO aploidentico in pazienti MRM positivi ≥ 5 x 10-4 al punto 3; .Valutazione comparativa mediante MRM, dell.impatto terapeutico del Protocollo II versus 3 blocchi di chemioterapia (R1, R2, R1) nei pazienti con MRM ≥ 5 x 10-4 dopo la fase di induzione. Per i pazienti S3-4 (S3: ricadute bm precoci non-t, S4: ricadute bm molto precoci; ricadute combinate molto precoci; ricadute bm-t) .Valutazione dell.efficacia terapeutica e della tollerabilità dello schema IDA . Ara-C ad alte dosi, versus il blocco FLAG e Daunoxome; .Valutazione mediante MRM dell.efficacia dello schema FLAG e del protocollo II come terapia di consolidamento; .Valutazione dell.EFS (event-free survival) ottenuta in questi pazienti, rispetto allo studio AIEOP REC 98 (confronto retrospettivo) ed allo studio in corso BFM e UKALL (meta-analisi). Per i pazienti S1-2-3-4 che verranno sottoposti a procedura trapiantologica .Valutazione del significato prognostico della qualità della remissione completa nel campione di midollo che precede l.inizio del regime di condizionamento, valutata mediante MRM.




Sintesi del protocollo e dei risultati raggiunti
Questo protocollo si propone di uniformare, nell.ambito del gruppo AIEOP, sia il trattamento chemioterapico che le indicazioni trapiantologiche per le ricadute di LLA, e di contribuire allo sviluppo di una strategia terapeutica comune a livello europeo.