Dettagli per singolo studio

DEC-NET Serial number IT324

Pubblicato online	08/10/2004 13.13.00
Ultimo aggiornamento	27/01/2005 17.18.39


Questo studio è stato approvato da un comitato etico
Stato attuale della sperimentazione	Attivo (che sta reclutando pazienti)
Numero pianificato di pazienti	4000
Patologia (classe ICD9)	Leucemia linfoide
Sesso	Entrambi
Età (intervallo)	>1 a <18 anni
Criteri di eleggibilità
Criteri di inclusione
Tutti i casi di leucemia linfoblastica acuta di tipo non-b
Criteri di esclusione
- Pretrattamento con antiblastici - Leucemia indifferenziata acuta - LLA insorta come seconda neoplasia maligna - Pretrattamento con steroidi ad una dose Prednisone equivalente a maggiore o uguale di 1 mg/Kg/die per un periodo maggiore o uguale a 14 giorni entro 30 giorni dalla diagnosi.
Metodologia/disegno dello studio
Fase dello studio	3
Tipo di studio	Efficacia Tossicità Diagnostico
Disegno dello studio	Controllato
Scopo dello studio
Si ipotizza di verificare la ipotesi generata dallo studio europeo sulla Malattia Residua Minima (MRM) condotta dal gruppo BFM (MRM-BFM) che suggerisce la possibilità di modificare la chemioterapia sia nel senso di una riduzione che di una intensificazione del trattamento in fasce di pazienti identificate non più solo sulla base delle caratteristiche alla diagnosi, ma anche sulla base della valutazione della risposta alla terapia di induzione misurata con metodiche molecolari. Nel frattempo si ritiene di incorporare alcune modifiche allo schema di terapia (quale per esempio la introduzione del desametazone nella fase di induzione) che per la loro rilevanza meritano una valutazione randomizzata. A questo proposito verranno attivati specifici progetti di studio collaterali al protocollo 2000 aventi l'obiettivo di studiare fenomeni biologici e clinici connessi con aspetti specifici del protocollo. Si intende valutare se una stratificazione dei pazienti basata essenzialmente sulla determinazione della MRM permetta di migliorare complessivamente la prognosi della LLA, ottenendo inoltre una migliore personalizzazione della terapia, sia nel senso di una minore intensità per pazienti a prognosi migliore, che una maggiore intensità per pazienti a più alto rischio (HR) di recidiva di malattia.