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DEC-NET Serial number FR323

Édité en ligne	07/10/2004 15.16.00
Last updated	08/09/2005 10.45.26

Autre N° identifiant le protocole	P011114
Cette étude a été approuvée par un comité éthique
Situation actuelle du protocole	Complet(inclusions et suivi sont terminés)
Première inclusion : (mois, année) Nombre de sujets attendus	06/2003 10
Maladie Principale (catégorie ICD9)	Nephritis and nephropathy, not specified as acute
Médicament étudié
Hydrochlorothiazide Traitement (dose et durée) 6.25-25 mg/day oral administration. Period A(30 days): amiloride 5mg/d Period B(60 days):Esidrex 6.25/d + amiloride 5mg/d Period C(60 days):Esidrex 12.5mg/d + amiloride 5mg/d period D (60 days): Esidrex 25mg/d + amiloride 5mg/d Period E: Control (30 days)
Amiloride Chlorhydrate anhydre Traitement (dose et durée) 5 mg/day oral admistration. Period A(30 days): amiloride alone Period B(60 days):amiloride + Esidrex 6.25 mg/d Period C(60 days):amiloride + Esidrex 12.5mg/d Period D (60 days): amiloride + Esidrex 25mg/d Period E: Control (30 days)
Sexe	Les deux
Age (tranche d.âge)	4-70 ans
Eligibility criteria
Critères d.inclusion
- Patients de sexe masculin, atteints du syndrome de Dent confirmé génétiquement ou femmes porteuses de la mutation. - Présentant une hypercalciurie symptomatique.
Critères d.exclusion
- Hyperkaliémie < 3.0 mM - Hyponatrémie - Traitement diurétique en cours ou interrompue récemment (moins de 15 jours) - Insufficance rénale avancée. - Pour les femmes non ménopausées, absence de contraception efficace. - autre cause d'hypercalciurie
Trial design/methodology
Phase	2
Type de l.étude	Efficacité Pharmacovigilance
Descriptif
Objectifs de l.étude
Etudier la tolérance et de l'efficacité de posologies croissantes d'un diurétique thiazidique, l'ESIDREX et d'un diurétique épargneur de potassium le MODAMIDE à posologie constante.
Critère principal de jugement
Partial or total correction of the hypercalciuria
Critères secondaires de jugement
- Frequency and severity of side effects - Duration of appearance of side effects.
Résumé du protocole, plan expérimental, objectifs, résultats en cours
La présente étude conduite dans le syndrome de Dent, vise à réduire les risques d'intolérance aux diurétiques thiazidiques par trois moyens: 1/ dépistage des pertes rénales de NaCl (test de restriction sodée avant inclusion). 2/ diminution des doses de diurétiques utilisées par rapport aux doses habituelles (augmentation par pallier les doses de thiazidiques). 3/ prévention de l'hypokaliémie par l'administration conjointe d'une dose adaptée de diurétique epârgnant de potassium 'Amiloride). -