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DEC-NET Serial number FR322

Édité en ligne	30/09/2004 15.28.00
Last updated	27/11/2006 10.26.07


Cette étude a été approuvée par un comité éthique
Situation actuelle du protocole	Ouvert (les inclusions sont actives)
Première inclusion : (mois, année) Nombre de sujets attendus	07/2004 40
Maladie Principale (catégorie ICD9)	MYELOID LEUKEMIA CHRONIC
Médicament étudié
Imatinib mesylate Traitement (dose et durée) 260-400 mg/m2/day for 2 years. If molecular remission (negative RT-PCR) duration is limited to 1 year.
Sexe	Les deux
Age (tranche d.âge)	2 - 18 ans
Eligibility criteria
Critères d.inclusion
-Patients de sexe masculin ou féminin âgés de moins de 18 ans -Patients atteints d.une leucémie myéloïde chronique confirmée par la présence de la translocation t(9; 22)(q34; q11) ou par la présence du transcrit BCR-ABL en cas d.absence de mise en évidence de la translocation t(9; 22)(q34; q11) - Patients en phase chronique d.une leucémie myéloïde chronique : moins de 5% de blastes dans la moelle osseuse. moins de 30% de blastes plus promyélocytes dans le sang et dans la moelle osseuse. pourcentage de polynucléaires basophiles de moins de 20 % dans le sang. taux de plaquette > à 150 x 109/l -Absence d.atteinte extra-médullaire (à l.exception d.une hépatomégalie et/ou splénomégalie) -Absence de tout traitement antérieur de la leucémie myéloïde chronique à l.exception de l.hydroxyurée -Arrêt de l.hydroxyurée au moins une semaine avant le début de l.imatinib mésylate -Diagnostic de la phase chronique de LMC datant de moins de 2 mois -Absence de tare organique cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénale ou neurologique de grade supérieur à 2 selon la classification OMS -Méthode contraceptive pendant toute la durée de l.étude chez les jeunes filles pubères. -Patient pouvant être suivi régulièrement au minimum pendant 2 ans. -Consentement éclairé et écrit des deux parents ou du tuteur légal.
Critères d.exclusion
-Patients avec un score de Lansky < 60 -Patients recevant tout autre traitement en cours d.investigation dans les 28 jours qui précédent le début du traitement. -Patients avec une pathologie cardiaque de grade 3 ou 4 -Patients connus pour manquer de compliance aux traitements médicaux ou considérés comme potentiellement non compliants -Patients avec une pathologie associée sévère -Jeunes filles soit enceintes soit qui allaitent soit susceptibles d.être enceintes ou chez lesquelles il n.a pas eu de test négatif de grossesse ; patients de sexe masculin ou féminin n.utilisant pas de moyens contraceptifs. -Patients pouvant bénéficier d.une allogreffe géno-identique dans un délai de 3 mois
Trial design/methodology
Phase	4
Type de l.étude	Efficacité Pharmacovigilance
Descriptif
Objectifs de l.étude
Evaluer le taux de survie sans progression chez les patients de moins de 18 ans traités par Imatinib mésylate pour une leucémie myéloide chronique (LMC) en première phase chronique, ne pouvant pas bénéficier d.une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques en situation géno-identique.
Critère principal de jugement
Progression free survival.
Critères secondaires de jugement
Adverse Events and their intensity.
Résumé du protocole, plan expérimental, objectifs, résultats en cours
Ce protocole a pour but d'évaluer par une étude ouverte, le taux de survie sans progression chez les patients de moins de 18 ans traités par Imatinib mésylate pour une leucémie myéloide en première phase chronique ne pouvant pas bénéficier d.une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques en situation géno-identique. Le traitement par imatinib est administré à la dose de 260-400 mg/m2/jour pendant 2 ans. La tolérance du traitement est aussi évaluée.