Dettagli per singolo studio

DEC-NET Serial number FR321

Édité en ligne	28/09/2004 11.29.00
Last updated	27/11/2006 10.30.20

Autre N° identifiant le protocole	CSTI571ACA01
Cette étude a été approuvée par un comité éthique
Situation actuelle du protocole	Inclusions terminées mais le suivi continue
Première inclusion : (mois, année) Nombre de sujets attendus	09/2001 70
Maladie Principale (catégorie ICD9)	MYELOID LEUKEMIA CHRONIC
Médicament étudié
Imatinib Traitement (dose et durée) Patients will receive continuous once daily oral administration of Glivec® at a dose range of 260 to 340 mg/m2.
Sexe	Les deux
Age (tranche d.âge)	< 18 ans
Eligibility criteria
Critères d.inclusion
- Critères diagnostiques : LMC Philadelphie positive en phase accélérée, blastique, chronique réfractaire ou intolérant à l.Interféron, ou en rechute après transplantation de cellules souches. - Critères cliniques : Score de Lansky > 60 - Ctitères biologiques : ASAT et ALAT < 3N ou 5N si envahissement leucémique hépatique, Créatinine sérique < 2N , Bilirubine sérique < 3N - Les jeunes filles en age d'avoir des enfants doivent avoir un test de grossesse négatif, et les adolescents doivent utilisé une contraception efficace.
Critères d.exclusion
1. Patients avec un score de Lansky < 60. 2. Patients ayant reçu l.une des drogues suivantes : - Busulfan dans les 6 semaines qui précédent J1 du traitement. - IFN dans les 48 heures qui précédent J1 du traitement. - Hydroxyurée dans les 24 heures qui précédent J1 du traitement. - Homoharringtonine dans les 14 jours qui précédent le J1. - Cytosine-arabinoside à faible doses (<30 mg/m2 toutes les 12 à 24 heures de façon quotidienne) dans les 7 jours qui précédent J1 du traitement. - Cytosine-arabinoside à doses intermédiaires (100 à 200 mg/m2 pendant 5 à 7 jours) dans les 14 jours qui précédent J1 du traitement. - Cytosine-arabinoside à fortes doses (1 à 3 g/m2 toute les 12 à 24 heures administrés pour un total de 6 à 12 doses) dans les 28 jours qui précèdent J1 du traitement. - Anthracyclines, mitoxantrone ou étoposide dans les 21 jours qui précédent J1 du traitement. - Transplantation de cellules souches périphériques dans les 6 semaines qui précèdent J1 du traitement. 3. Patients recevant tout autre traitement en cours d.investigation dans les 28 jours qui précédent J1 du traitement. 4. Patients avec une pathologie cardiaque de grade 3 ou 4. 5. Patients connus pour manquer de compliance aux traitements médicaux ou considérés comme potentiellement non compliants. 6. Patients avec une pathologie associée sévère.
Trial design/methodology
Phase	2
Type de l.étude	Efficacité Pharmacovigilance
Descriptif
Objectifs de l.étude
Primaire : étudier les taux de réponse hématologique Secondaires : évaluer l.amélioration de la symptomatologie, étudier la durée de la réponse hématologique, étudier les taux et la durée de réponse cytogénétique, évaluer la réponse moléculaire, estimer la survie de la population traitée, évaluer la tolérance du GlivecR (STI571)


Critères secondaires de jugement

Résumé du protocole, plan expérimental, objectifs, résultats en cours
Il s.agit d.une phase II multicentrique ouverte non randomisée cconduite chez des enfants atteints de leucémie myéloide chronique Ph+. Pendant la 1ère partie de l.essai, les patients recoivent le Glivec par voie orale à la dose de 260 à 340 mg/m2 pour une durée de 24 semaines. Dans la 2ème partie de l'essai, si le traitement a été bénéfique, les patients poursuivent le Glivec de façon quotidienne jusqu.à leur décès, jusqu.à l.apparition d.une toxicité intolérable ou si selon l.investigateur il n.y a pas d.intérêt pour le patient à poursuivre le traitement. Les patients qui arrêtent le Glivec avant leur décès doivent être suivis de façon indéfinie.