Dettagli per singolo studio

DEC-NET Serial number IT320
Vedere anche: GB454
Pubblicato online	20/09/2004 16.29.00
Ultimo aggiornamento	27/01/2005 16.43.02


Questo studio è stato approvato da un comitato etico
Stato attuale della sperimentazione	Completo(reclutamento terminato: follow-up concluso)
Numero pianificato di pazienti	180
Patologia (classe ICD9)	Infezione da virus della immunodeficienza umana (HIV)
Trattamento sperimentale
Amprenavir Schema di dosaggio N/A
Sesso	Entrambi
Età (intervallo)	3 mesi - 18 anni
Criteri di eleggibilità
Criteri di inclusione
. HIV positivo. . riceve attualmente e ormai in maniera stabile la stessa terapia antiretrovirale da almeno 1 mese; oppure, se non in terapia, che abbia smesso la terapia nelle ultime 2 settimante. . i genitori/tutori e bambini (quando appropriato)sono in grado di dare e danno il loro consenso informato. . la precedente esposizione a 2 o 3 classi di farmaci antiretrovirali, o, se esposti solo a analoghi nucleosidici degli inibitori della transcrittasi inversa (NRTI), esposti a 3 NRTI o 2 NRTI per più di 2 anni. . è probabile che il pediatra cambi il trattamento. . il risultato più recente della HIV RNA è stato >2000 copie/ml. . il pediatria e i genitori sono d'accordo nell'attendere 3 settimane per i risultati della resistance assay prima di cambiare terapia. . testing della resistenza locale non verrà fatto durante lo studio.
Criteri di esclusione
. un test della resistenza, valutando la resistenza sia all'inibitore della transcrittasi inversa all'inibitore della proteasi, è già stato fatto al paziente per la terapia in corso. I bambini sottoposti a questi test durante uno schema terapeutico precedente possono essere arruolati ad un reclutamento massimo di 30 bambini. Uno schema precedente significa uno schema che non contiene nessuno dei farmaci utilizzati attualmente nella terapia del paziente. . si ritiene che il paziente non si sottoporrà alle visite nelle date previste.
Metodologia/disegno dello studio
Fase dello studio	3
Tipo di studio	Efficacia Tossicità Diagnostico
Disegno dello studio	Controllato Randomizzato
Scopo dello studio
Valutare se l'uso di "resistance testing" basato sugli assay genotipici centralizzati con interpretazione dei dati computerizzata (VIRCO "fenotipo virtuale") per decidere su schemi di trattamento nuovi risulta in una maggior riduzione di RNA HIV-1 in bambini con HIV.
Outcome principali
La misurazione a 12 mesi del RNA HIV-1 plasmatico nel laboratorio centrale utilizzando l'assay ultrasensibile Roche (limite di rilievo 50 copie/ml).
Outcome secondari
. RNA HIV-1 plasmatico a 24 settimane. . Conteggio CD4 aggiustato per età a 12 mesi, misurato localmente. . prescrizione della terapia antiretrovirale (ART), in particolare il numero di modifiche in ART ed il numero di farmaci utilizzati. . Adesione alla ART prescritta (misurata tramite questionario). . scelte di trattamenti farmacologici a 12 mesi. . progresso a nuovo evento associato all'AIDS o morte. . Tollerabilità a ART e reazioni avverse a ART nelle 2 braccia dello studio. . Proporzione di bambini con carico virale <50 copies/ml a 12 mesi.
Sintesi del protocollo e dei risultati raggiunti
Anche se le terapie combinate hanno rappresentato un successo nel trattamento delle infezioni da HIV, queste terapie possono anche non avere successo, in parte a causa di sviluppo di resistenza. Gli assay di resistenza sono stati sviluppati per rilevare mutazioni nei geni HIV (assay genotipici) e per misurare la suscettibilità a farmaci specifici (assay fenotipici). Finora, gli assay di resistenza sono stati utilizzato principalmente nella ricerca, ma vi è sempre maggior pressione per inserirli nella pratica clinica. Il rapporto costo-efficacia di questi test a lungo termine dev'essere ancora confermata in studi farmacoeconomici. Nei bambini non esistono studi che valutino l'utilità dei test di resistenza. PERA è uno studio randomizzato di test di resistenza farmacologica nei bambini in cui il pediatra ha deciso di cambiare la terapia antiretrovirale (ART) ed in cui il carico virale è di almeno 2000 copie/ml. Lo studio avrà 2 braccia. Nel braccio 1 i bambini avranno accesso ad un assay genotipico centralizzato, con interpretazione dei risultati basato su una banca dati di risultati associati da test genotipici e fenotipici. I bambini nel braccio 2 non verranno sottoposti a testing di resistenza. I bambini assegnati al braccio 1 avranno accesso al test di resistenza all'inizio dello studio e a qualsiasi momento durante il follow-up quando ritenuto necessario clinicamente. Le analisi primarie confronteranno il carico virale RNA HIV-1 nel testing genotipico con il no-testing a 12 mesi. Per guidare chi acquista i farmaci, un modello analitico-decisionale verrà creato per stimare il costo incrementale per anno-vita raggiunto, associato con il testing di resistenza rispetto il no-testing.