| DEC-NET Serial number FR319 |
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| Édité en ligne | 20/09/2004 15.50.00 |
| Last updated | 27/11/2006 10.32.39 |
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| Autre N° identifiant le protocole | 000608 |
| Cette étude a été approuvée par un comité éthique |
| Situation actuelle du protocole | Inclusions terminées mais le suivi continue |
Nombre de sujets attendus
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30
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Maladie Principale
(catégorie ICD9) | MYELOID LEUKEMIA CHRONIC |
| Médicament étudié |
cytosine arabinoside
Traitement (dose et durée)
20 mg/m2/day durig 10 days subcutaneous administration |
Interféron alpha 2 b
Traitement (dose et durée)
5 Millions UI/m2/day at day 1 to day 28 in subcutaneous |
| Sexe | Les deux |
| Age (tranche d.âge) | au dessous de 18 ans |
Eligibility criteria |
| Critères d.inclusion |
| Tous les éléments suivants doivent être réunis pour inclure un patient dans l.étude :
-Consentement éclairé et écrit des deux parents ou du tuteur légal;
-Phase chronique de leucémie myéloïde chronique confirmée par la présence de la translocation à l.analyse cytogénétique médullaire
-Diagnostic récent (moins de 2 mois);
-Patient ayant interrompu l.hydroxyurée;
-Absence de traitement antérieur de la LMC par une chimiothérapie à l.exception de l.hydroxyurée;
-Absence de tare organique cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénale ou neurologique de grade supérieur à 2 selon la classification O.M.S; absence de contre-indication à l.utilisation de l.interféron (comitialité, syndrome dépressif, insuffisance rénale, insuffisance hépatique);
-Méthode contraceptive pendant toute la durée de l.étude chez les jeunes filles pubères;
-Patient pouvant être régulièrement suivi au minimum pendant 2 ans.
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| Critères d.exclusion |
| -Absence de consentement éclairé des parents ou du tuteur légal;
-Age supérieur ou égal à 18 ans;
-Présence de signes d.accélération ou de transformation aiguë selon les critères définis; ou absence de translocation;
-Diagnostic datant de 2 mois ou plus;
-Patient poursuivant l.hydroxyurée
-Patient antérieurement traité
-Présence d.une contre-indication à l.utilisation de l.interféron (comitialité, syndrome dépressif, insuffisance rénale, insuffisance hépatique) ou d.une tare organique de grade supérieur à 2 dans la classification O.M.S.;
-Grossesse ou absence de contraception chez les jeunes filles en période d.activité génitale;
- Patient sans possibilité de suivi clinique, biologique ou cytogénétique pendant au moins 2 ans.
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Trial design/methodology |
| Phase | 2 |
| Type de l.étude | Efficacité
Pharmacovigilance
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| Descriptif | |
| Objectifs de l.étude |
| Déterminer :
- le taux de rémission hématologique après 12 semaines de traitement et le délai d.obtention de cette rémission
- le taux de rémission cytogénétique majeure ou complète après 52 semaines de traitement et le délai d.obtention de cette réponse
- la tolérance clinique et biologique de l.association IFN-cytosine-arabinoside.
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| Résumé du protocole, plan expérimental, objectifs, résultats en cours |
| Cet essai a pour but d'évaluer l.efficacité et la tolérance de l.interféron-alpha 2b recombinant associé à la cytosine-arabinoside chez les patients de moins de 18 ans atteints d.une leucémie myéloïde chronique en phase chronique. La durée prévisible de l.étude est de 4 ans.
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