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DEC-NET Serial number FR292

Édité en ligne	15/07/2004 13.23.00
Last updated	10/10/2005 11.26.12

Autre N° identifiant le protocole	GFHGNP2001-1/P02317
Cette étude a été approuvée par un comité éthique
Situation actuelle du protocole	Inclusions terminées mais le suivi continue
Première inclusion : (mois, année) Nombre de sujets attendus	04/2002 60
Maladie Principale (catégorie ICD9)	INTESTINAL DISORDER NOS
Médicament étudié
Infliximab Traitement (dose et durée) 5 mg/kg - intraveinous administration over two hours at weeks 0,2,6 and then either at weeks 14,22,30,38,46,54,60 or in case of relapse.
Sexe	Les deux
Age (tranche d.âge)	7-17 ans
Eligibility criteria
Critères d.inclusion
- Enfants âgés de 7 à 17 ans et présentant une maladie de Crohn active et /ou fistulisée malgré un traitement associant un immunosuppresseur (mérhotrexate, mercaptopurine, azathioprine) et des corticoïdes. - Accepter utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude et durant les 6 mois suivant la dernière perfusion de Remicade pour les patients en âge de procréer. - Avoir signé le consentement.
Critères d.exclusion
- maladie de Crohn active traitée durant les 3 derniers mois par immunosuppresseur autre que ceux décrits dans les critères d'inclusion. - Patient ayant déjà reçu de l'Infliximab ou un autre modulateur du TNF alpha. - Sérologie hépatite B ou C positive. - ayant signes d'infection clinique ou biologique. - ayant des antécédents de sepsis grave dans les mois précédent l'inclusion. - présence d'abcès abdominal ou anal non drainé. - Sténose digestive symptomatique.
Trial design/methodology
Phase	3
Type de l.étude	Efficacité Pharmacovigilance
Descriptif	Controlé Randomisé
Objectifs de l.étude
Evaluer à 10 semaines, le taux de rémission sans corticoïdes chez des enfants ayant une maladie de Crohn active ou fistulisée. Comparer durant la phase de retraitement à 60 semaines, le taux de rémission sans corticoides dans 2 groupes, traités uniquement en cas de rechute ou systematiquement toutes les huit semaines.
Critère principal de jugement
Rates of remission without corticosteroid at week 10 (initial phase) and at week 60 (retreatment phase)
Critères secondaires de jugement
Comparison between the two groups of: - the number of perfusions throughout the trial. - the evolution of the inflammatory syndrom. - quality of life between Day 0 and week 10, Day 0 and week 60 and between week 10 and week 60.
Résumé du protocole, plan expérimental, objectifs, résultats en cours
Etude visant à évaluant l' efficacité et tolérance du Remicade (Infliximab) dans le traitement de la maladie de Crohn chronique active ou fistulisée, corticoresistante ou dépendante, traitée par association immunosuppresseur () et corticoide chez l'enfant. Objectif: évaluer le taux de rémission sans corticoïdes à S10. Les enfants en rémission sans corticoides poursuivent l'étude jusqu'à S60 pour comparer le taux de rémission à S60 entre deux groupes bénéficiant soit d'un retraitement systématique toutes les 8 semaines, soit d'un traitement basé sur des critères de rechutes. Anticorps monoclonal anti-TNF alpha Infliximab est prescrit par une perfusion intraveineuse de 2 heures à la posologie de 5 mg/kg. La durée du traitement par personne : 62 semaines. Critère principal de jugement: taux de rémission sans corticoïdes à S10 et taux de rémission sans corticoïdes à S60.