Dettagli per singolo studio

DEC-NET Serial number FR238

Édité en ligne	27/05/2004 17.04.00
Last updated	19/09/2005 10.54.16

Autre N° identifiant le protocole	CRC01022
Cette étude a été approuvée par un comité éthique
Situation actuelle du protocole	Ouvert (les inclusions sont actives)
Première inclusion : (mois, année) Nombre de sujets attendus	08/2003 50
Maladie Principale (catégorie ICD9)	STOMATITIS
Médicament étudié
Ketamine Traitement (dose et durée) continuous infusion of 2µg/kg/min. if side effect the dose us reduced to 1µg/kg/min
Sexe	Les deux
Age (tranche d.âge)	5-18 ans
Eligibility criteria
Critères d.inclusion
- Cconsentement éclairé signé par les parents et si possible par l' enfant. -Présence d'une mucite induite par la chimiothérapie ou par un conditionnement de greffe de moelle. - Absence de difficulté neurologique ou psycologique à l utilisation de la PCA ou le test d'évaluation visuelle analogique de la douleur (EVA). - Douleur non contrôlée par le paracétamol (10mg/kg/4h) ou le proparacétamol 20mg/kg/4h) - la douleur non contrôlée est définie par une EVA > 30 pendant 4 heures ou plus.
Critères d.exclusion
-Enfant déjantérieurement inclus dans cette étude. - Développement psycomoteur < 5ans. - Dépression ou épisode dépressif majeur selon la définition DSMIV. - Créatinine > 3N - Bilirubine > 3N - Gamma GT > 5N - SGOT ou SGPT > 5N
Trial design/methodology
Phase	3
Type de l.étude	Efficacité Pharmacovigilance Pharmacocinétique
Descriptif	Controlé Randomisé Aveugle Simple aveugle
Objectifs de l.étude
Etudier l'efficacité de la morphine administrée par analgésie auto-controllée, associée à la kétamine à faible dose, dans le traitement antalgique des mucites de chimiothérapie et de greffe hématopoïétique chez l'enfant.
Critère principal de jugement
Mean of EVA values measured during the first 4 days of treatment.
Critères secondaires de jugement
- Delay to obtain EVA < or = 30. - Morphine amount administered during the first 10 days of treatment. -Initial morphine amount necessary for titration. -Side effects evaluated by the toxicity score (NCI CTC v2.0): dysphoria, sedation, urinary retention, pruritus, vomiting. - number of consecutive days without stools. - number of reduction of amount and stop of the ketamine in each arm.
Résumé du protocole, plan expérimental, objectifs, résultats en cours
Essai randomisé de phase III comparant la morphine par analgésie auto-controlée administrée seule et associée à la kétamine à faible dose dans le traitement antalgique des mucites post chimoithérapie. Ketamine ou placebo sont administrées en intraveineuse continue pendant la périodL'évaluation réalisée toutes les 4 heures, porte sur la douleur (échelle visuelle analogique), la consommation de morphine en PCA et les effets secondaires. e douloureuse. Une étude pharmacocinétique de la kétamine et de la norketamine est aussi réalisée.