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DEC-NET Serial number ES237

Publicado en línea	27/05/2004 13.20.00
Last updated	28/03/2006 13.42.12

Otro nª de identificación del protocolo	EISENMENGER/2003
El estudio ha sido aprobado por un Comité ético
Estado actual del ensayo	Planeado (ej. todavía no se están reclutando pacientes)
N. de previsto de pacientes	28
Patología (término principal) (categoría ICD9)	ANOMALIA CARDIACAS CONGENITAS NO ESPECIFICADO
Fármaco experimental
iloprost Pauta terapéutica (dosis y duración) Dosis inicial de 3-9 mcg cada 3 h con descanso nocturno (de 15 a 45 mcg al día) durante 16 semanas
Sexo	Ambos
Edad (rango)	> 1 año
Criterios de selección
Criterios de selección
Hipertensión pulmonar secundaria a cardiopatía congénita con cortocircuito intracardíaco o persistencia del conducto arterioso en situación clínica de síndrome de Eisenmenger y clase funcional II o más de la NYHA.
Criterios de exclusión
Insuficiencia cardíaca descompensada. Arrítmia grave. Hipotensión sistémica significativa. Signos de edema pulmonar. Insuficiencia renal o hepática descompensada. Angina inestable o infarto en los 6 meses anteriores. Riesgo de hemorragia. Hipersensibilidad al iloprost.
Diseño/metodología del ensayo
Fase	4
Tipo de estudio	Eficacia
Diseño	abierto y no comparativo
Objetivo del estudio
Evaluar la utilidad del iloprost administrado por vía inhalatoria como tratamiento de la hipertensión pulmonar en pacientes con síndrome de Eisenmenger y, si es así, encontrar las dosis mínimas efectivas en estos pacientes.
Variable principal
Mejora de la capacidad de ejercicio (distancia recorrida durante la prueba de la marcha de 6 minutos)
Variables secundarias
Presión pulmonar Función ventricular izquierda Clase funcional.