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DEC-NET Serial number FR232

Édité en ligne	24/05/2004 16.39.00
Last updated	16/11/2006 11.40.17

Autre N° identifiant le protocole	PO21005
Cette étude a été approuvée par un comité éthique
Situation actuelle du protocole	Inclusions terminées mais le suivi continue
Première inclusion : (mois, année) Nombre de sujets attendus	01/2004 20
Maladie Principale (catégorie ICD9)	NEPHROTIC SYNDROME NOS
Médicament étudié
mycophenolate mofetil Traitement (dose et durée) 600 mg/m2/day during the first week followed by 1200 mg/m2/day in 2 or 3 divided doses
Sexe	Les deux
Age (tranche d.âge)	1-16 ans
Eligibility criteria
Critères d.inclusion
- Rechute sous traitement corticoide - Deux rechutes ou plus sous traitement corticoide un jour sur deux - Vitesse de croissance insuffisante - Surpoids - Complication grave sous corticoide
Critères d.exclusion
- Nephrose corticoresistance devenue corticosensible sous cyclosporine -Jeunes filles susceptibles de mettre en route une grossesse
Trial design/methodology
Phase	2
Type de l.étude	Efficacité Pharmacocinétique
Descriptif	open
Objectifs de l.étude
Etudier efficacité et la pharmacocinétique du MMF chez les enfants atteints de néphrose corticodépendante non améliorée par le traitement par cyclophosphamide.
Critère principal de jugement
Treatment failure: relapse of the nephrotic syndrome before six months
Critères secondaires de jugement
Delay between intiation of treatment and the first relapse Number of relapses during the first year Tolerance Relation between pharmacokinetics and efficacy or toxicity
Résumé du protocole, plan expérimental, objectifs, résultats en cours
Etude de pharmacocinétique et efficacité du mycophénolate mofétil (MMF) chez enfants atteints de néphrose corticodépendante, non améliorés par le traitement par cyclophosphamide. Le MMF est prescrit à la dose de 1200mg/m2/jour en deux prises. La corticothérapie associée est conduite selon un schéma dégressif similaire dans tous les cas. Une étude pharmacocinétique du MMF est réalisée à la fin du premier mois au cinquième ou sixième mois. Le suivi du patient dure 1 an. L'évaluation porte sur la survenue d une rechute pendant les 6 premiers mois du traitement, (échec du traitement conduisant à son arrêt).